如何控制东莞无尘车间的质量

根据世界卫生组织WHOGMP(92年版)、欧共体EECGMP(92年版)等内容相近的规定，关于药品生产的质量保证体系，认为应包括以下几个方面： 1.药品生产应按药品生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。 2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。 3.明确规定管理职责。 4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。 5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。 6.按规定程序，正确地加工和核查产品。 7.在未驭得受权人签发的合格证以前，药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。 8.东莞无尘车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，药品的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间药品质量不变。 9.建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性。 1.产品含有正确的成分和准确的比例。 2.按规定的方法，正确地操作处理。 3.纯度符合要求。 4.置于合适的容器内。 5.有正确的标准或有合适的标记或鉴别方法。 6.在规定期限内产品的贮藏，分发及其后的管理仍能保证其质量。

无尘车间人员管理制度

众所周知，在无尘车间的使用过程中，为了保证生产产品的质量安全以及自身的健康安全，对于很多方面的管理都是十分严格的，像无尘车间生产管理规定、洁净室人员管理制度、清洁卫生制度……等方面都制定了相关的管理制度。其中，洁净室人员管理制度是无尘车间工作人员必须要熟知并且遵守的。那么你知道无尘车间人员管理制度有哪些吗? 无尘车间人员管理制度： 一、无尘车间的人员管理： 包括有制定专职管理人员的职责、洁净室人员的准入制度、人员培训教育规定、进入洁净室人员的“人净程序”管理和退出管理制度等。 二、人员净化与进入： 1、在洁净厂房内众多的污染源中，人是主要污染源之一，尤其是工作人员在洁净环境中的活动，会明显地增加洁净环境的污染程度。 2、对于 别洁净区域，应严格控制进入人员数量，并规范进行二次更衣。 3、要获得生产环境所需要的空气洁净度等级或延长空气过滤器的使用寿命，对进入无尘车间的人员、物料进行净化十分必要。 4、为保持无尘车间内空气洁净度，应尽量减少进入洁净室人员带入的污染物。所有进人洁净室的人员必须严格地按规定程序进行人身净化。 5、个人衣服物品全部放到指定的柜子里，去掉化妆，换上指定的服装，按空气洁净度等级相应的脱衣顺序脱衣，放在规定的衣柜内。 6、进入脱衣室，在更衣凳前将皮鞋、拖鞋、帆布鞋等脱下放在鞋柜内，禁止不脱鞋直接跨越更衣凳而进入更衣室。 7、凡是交叉污染的媒介，要经常洗涤。不要用手触及高净化产品和高净化包装材料等。要按规定戴手套和指套。 三、工作人员须知： 1、进入无尘车间的人员应严格执行人身净化制度、路线和程序，任何人不得随意更改。在洁净室内必须按规定着衣、戴帽、换鞋。 2、进入洁净级别1万级以及高于万级的无尘车间洁净区域，必须至少经过二次更衣。可先从一次更衣室进入，进行更鞋、脱外衣、换洁净服、戴口罩、帽子(或洁净头套)后，经过走廊进入二次更衣室，进行二次更衣、更鞋、戴防静电腕带、戴口罩、戴帽子，确认更换完毕后，进入风淋室进行风淋后，才能进入万级以及高于万级的洁净区域。 3、严禁不通过风淋而直接走旁通门进入洁净室。旁通门只允许人员出到洁净间外以及发生紧急情况时的进出。