如何控制东莞无尘车间的质量

根据世界卫生组织WHOGMP(92年版)、欧共体EECGMP(92年版)等内容相近的规定，关于药品生产的质量保证体系，认为应包括以下几个方面： 1.药品生产应按药品生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。 2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。 3.明确规定管理职责。 4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。 5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。 6.按规定程序，正确地加工和核查产品。 7.在未驭得受权人签发的合格证以前，药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。 8.东莞无尘车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，药品的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间药品质量不变。 9.建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性。 1.产品含有正确的成分和准确的比例。 2.按规定的方法，正确地操作处理。 3.纯度符合要求。 4.置于合适的容器内。 5.有正确的标准或有合适的标记或鉴别方法。 6.在规定期限内产品的贮藏，分发及其后的管理仍能保证其质量。

关于东莞无尘车间的清洁程序了解

(1)更换好专用防静电服，戴好、口罩，经风浴吸尘通道除尘后，进入洁净室。 (2)准备好清洁工具及用品并放置在规定地点后，开始清洁工作。 (3)捡拾地面垃圾，按生产线排列次序由里向外逐一进行。 (4)按时倾倒清运垃圾桶、垃圾箱内垃圾，并进行检查，按规定严格分类后，经生产线管理员或保安检查后运送到指定的垃圾房内分类放置。 (5)由上向下使用洁净纸或无尘布清洁室内玻璃、墙面、货架、 (6)使用洁净尘推由里向外小心进行地面推尘、保洁。地面有垃圾、污迹、水迹等及时用无尘布清洁干净。 (7)利用生产线员工休息就餐时间对生产线、工作台下、坐椅下地面进行清理。 (8)定期清洁天花板、空调出风口、顶灯隔罩、高架地板下,清洁程序和使用的材料必须申请厂务部批准，并利用节假日及休工间隙按计划进行。 (9)东莞无尘车间地面打蜡需严格按计划及清洁程序进行，必须使用防静电蜡。 (10)清洁工作完成后需将所有清洁用品收到指定清洁间，与普通工具区别存放，避免交叉污染，整齐摆放，不得随意乱放在洁净室内。