






1、东莞无尘车间浆料分布不均匀。 2、负极常有未烘干。 3、两边卷起的现千克。 4、正负极的单面双面未有温度的控制。 5、正、负单面涂布都是右边卷起,且正极收卷不齐易打皱。 6、刚停机,极片存放在烘箱中易掉粉。 7、涂布机的排风扇未有见过清洗。 8、裁切大片(手动(无设备操作、工位作业指导书,且工作台面太脏,极片易有极粉到极片上。 9、未调好机就开始涂布。 10、正极材料常有白色印记及黑色水印。 11、正极材料颗料较多,且有掉粉、分层的现象及表面颜色较差。 12、正极浆料与前段时间的稠稀度不同。 13、东莞无尘车间正极浆料放置时间过长未搅拌及易结块。 14、配料材料更改频繁涂布厚度有差异。 15、正极片两边烘烤的干湿度不同。

根据世界卫生组织WHOGMP(92年版)、欧共体EECGMP(92年版)等内容相近的规定,关于药品生产的质量保证体系,认为应包括以下几个方面: 1.药品生产应按药品生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。 2.生产和质量控制操作应有明确规定,并采用GMP。 3.明确规定管理职责。 4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。 5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。 6.按规定程序,正确地加工和核查产品。 7.在未驭得受权人签发的合格证以前,药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求,进行生产和质量控制。 8.东莞无尘车间无论在生产厂,在销售中或随后的处理上,药品的储存都应确保有满意的安排,以保证在货架寿命期间药品质量不变。 9.建立完整的自控和质量审查程序,用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性。 1.产品含有正确的成分和准确的比例。 2.按规定的方法,正确地操作处理。 3.纯度符合要求。 4.置于合适的容器内。 5.有正确的标准或有合适的标记或鉴别方法。 6.在规定期限内产品的贮藏,分发及其后的管理仍能保证其质量。


