如何控制东莞无尘车间的质量

根据世界卫生组织WHOGMP(92年版)、欧共体EECGMP(92年版)等内容相近的规定，关于药品生产的质量保证体系，认为应包括以下几个方面： 1.药品生产应按药品生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。 2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。 3.明确规定管理职责。 4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。 5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。 6.按规定程序，正确地加工和核查产品。 7.在未驭得受权人签发的合格证以前，药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。 8.东莞无尘车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，药品的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间药品质量不变。 9.建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性。 1.产品含有正确的成分和准确的比例。 2.按规定的方法，正确地操作处理。 3.纯度符合要求。 4.置于合适的容器内。 5.有正确的标准或有合适的标记或鉴别方法。 6.在规定期限内产品的贮藏，分发及其后的管理仍能保证其质量。

洁净厂房建设需要注意事项

1、应符合原设计单位的施工图设计的要求，以便实现对设计意图的体现：应采用不霉变、防水、可清洗易清洁和不挥发分子污染物的材料，这里所说的分子污染物主要是酸、碱、可凝结物、腐蚀物、掺杂物、有机物、氧化剂等，按物质划分有数十种，如氨、盐酸、氟化氢、硫化氢、异丙醇、臭氧、二氧化硫、氧化氮、二甲苯……等，这些污染物除了来自室外空气外，还来自建筑材料、厂房内的设备和工器具、人员等污染源。 2、为避免洁净室(区)装饰装修后被污损和确保施工过程的洁净管理，洁净厂房装饰装修工程施工前厂房的主体结构和屋面应完成并验收合格，其中“厂房的主体结构”，除了包括洁净厂房的结构工程外，还应包括厂房的外围护结构，包含外墙及其门窗等。 3、由于洁净厂房的装饰装修的洁净要求，为确保工程施工质量，“规范”对其施工条件、施工现场管理等作了较为严格的通用性规定，具体工程施工时都应认真地遵守这些规定，作好洁净厂房装饰装修工程的施工现场的清洁管理、人员管理，确保施工过程的有序、清洁。 4、为确保涂装工程的质量，在进行涂装前应认真检查确认基层状况，如基层养护是否达到设计要求，表面平整度、垂直度以及表面状况是否异常等，若不能达到要求都将影响涂装层质量。