






(1)、东莞无尘车间清洁洁净室内的墙时应使用洁净室无尘布; (2)、用90%去离子水和10%的异丙醇配置清洁剂; (3)、使用已获批准的洁净室专用去污剂; (4)、每天都要检查车间和整备间的垃圾箱,并及时清走。 (5)、每块地板都要吸尘。每次交接班时,都应在地图上标明工作完成情况,例如在哪结束从哪开始。 (6)、东莞无尘车间清洁洁净室的地面应使用专用拖把。 (7)、在洁净室里吸尘应使用带有高效过滤器的专用真空吸尘器。 (8)、所有的门都需要检查并擦干 (9)、吸完地以后再擦地。一周擦一次墙面。 (10)、架空地板下也要吸尘及擦拭。 (11)、三个月擦一次架空地板底下的柱子和支撑柱 (12)、工作时一定要记住,永远是由上往下擦,从离门 远的地方向门的方向擦。

根据世界卫生组织WHOGMP(92年版)、欧共体EECGMP(92年版)等内容相近的规定,关于药品生产的质量保证体系,认为应包括以下几个方面: 1.药品生产应按药品生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。 2.生产和质量控制操作应有明确规定,并采用GMP。 3.明确规定管理职责。 4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。 5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。 6.按规定程序,正确地加工和核查产品。 7.在未驭得受权人签发的合格证以前,药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求,进行生产和质量控制。 8.东莞无尘车间无论在生产厂,在销售中或随后的处理上,药品的储存都应确保有满意的安排,以保证在货架寿命期间药品质量不变。 9.建立完整的自控和质量审查程序,用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性。 1.产品含有正确的成分和准确的比例。 2.按规定的方法,正确地操作处理。 3.纯度符合要求。 4.置于合适的容器内。 5.有正确的标准或有合适的标记或鉴别方法。 6.在规定期限内产品的贮藏,分发及其后的管理仍能保证其质量。


