根据世界卫生组织WHOGMP(92年版)、欧共体EECGMP(92年版)等内容相近的规定，关于药品生产的质量保证体系，认为应包括以下几个方面： 1.药品生产应按药品生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。 2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。 3.明确规定管理职责。 4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。 5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。 6.按规定程序，正确地加工和核查产品。 7.在未驭得受权人签发的合格证以前，药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。 8.东莞无尘车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，药品的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间药品质量不变。 9.建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性。 1.产品含有正确的成分和准确的比例。 2.按规定的方法，正确地操作处理。 3.纯度符合要求。 4.置于合适的容器内。 5.有正确的标准或有合适的标记或鉴别方法。 6.在规定期限内产品的贮藏，分发及其后的管理仍能保证其质量。

众所周知，在无尘车间中，都需要保持温度与湿度平衡以此来进行满足生产工艺对于环境的要求。否则，若是无尘车间温湿度没有达到相关的标准，会很容易导致无尘车间无法达到产品生产所需要的环境标准。那么你知道无尘车间的温湿度标准是怎样吗?下面欣匠技术人员为您介绍： 无尘车间的温湿度标准： 1、SMT车间 温湿度标准：温度：24±2℃ 湿度：50±10% SMT车间对温度和湿度有明确的要求，首先主要是为了锡膏能工作在一个较好的环境 ，温度会影响锡膏的活性，对于里面所添加的助焊剂的相关溶剂的活性有一定的影响。温度高会增加其的活性， 终影响丝印贴装及回流的效果，容易出现虚焊，焊点不光泽等现象。 湿度的大小回引起锡膏在空气中吸入水气的多少，如过吸如过多水气，会使回流时产生气空，飞渐，连焊等现象。 2、生物制造业车间 温湿度标准：在无特殊要求下，在18~26度，相对湿度控制在45%~65% 生物制造业车间需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 3、电子行业制造车间： 温湿度标准：温度控制在22 ℃ 左右，相对湿度控制在 55 ～ 60%RH 由于电子产品在制造、生产过程中对室内空气环境和品质的要求极为严格，主要以控制微粒和浮尘为主要对象，同时还对其环境的温湿度、新鲜空气量、噪声等作出了严格的规定。需要消除静电，并使人也感觉舒适。 4、食品、饮料制造车间： 温湿度标准：相对湿度以控制在≤50%RH为宜 食品无尘车间对生产洁净度要求是比较高的，通常为10万级至万级以上，但同时车间的湿度越低越容易滋生细菌，细菌和其他生物污染(霉菌，病毒，真菌，螨虫)在相对湿度超过60%的环境中可以活跃地繁殖。一些菌群在相对湿度超过30%时就可以增长。在相对湿度处于40%至60%的范围之间时，可以使细菌的影响以及呼吸道感染降至很低。