如何控制东莞无尘车间的质量

根据世界卫生组织WHOGMP(92年版)、欧共体EECGMP(92年版)等内容相近的规定，关于药品生产的质量保证体系，认为应包括以下几个方面： 1.药品生产应按药品生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。 2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。 3.明确规定管理职责。 4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。 5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。 6.按规定程序，正确地加工和核查产品。 7.在未驭得受权人签发的合格证以前，药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。 8.东莞无尘车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，药品的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间药品质量不变。 9.建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性。 1.产品含有正确的成分和准确的比例。 2.按规定的方法，正确地操作处理。 3.纯度符合要求。 4.置于合适的容器内。 5.有正确的标准或有合适的标记或鉴别方法。 6.在规定期限内产品的贮藏，分发及其后的管理仍能保证其质量。

东莞无尘车间的建造与验收

东莞无尘车间的建造程序中，工程设计必须遵循国家的有关规定，工程设计一般应经历“可行性研究”、“初步设计”、“施工图设计”等阶段，并且每一阶段的设计成果均应经过有关部门或单位审查、批准或图纸审查。洁净室还需根据具体工程情况、复杂程度等，必要时还需进行二次设计或洁净室装修设计；需要时，公用动力设施还需进行部分装置的详图设计等。 东莞无尘车间的施工需各专业、多工种根据洁净室的特点、工程项目的实际情况，遵守相关的标准、规范，按具体无尘车间工程设计图纸、工程施工合同等要求，制定具体洁净室工程的施工程序和计划进度，循序渐进地完成无尘车间的施工建造。无尘车间的施工内容主要有：建筑装修、净化空调系统及过滤器安装、排风系统安装、各种配管配线安装、电气设施安装和消防安全以及特种设施安装等；无尘车间施工中应根据具体工程的特点、使用功能，安排好与洁净室施工相关的生产工艺设备的安装，各动力公用系统与生产设备相关接口的安装、试车，洁净室投入运行前的清洁、消毒等。