无尘室防止微粒子污染的三项基本原则

室内的浮游微粒子浓度，使用高性能的过滤器即可容易达到零水平，实际的生产现场由于作业者、机器、周边机械的发尘及基板运送时所接触的零件材料的发尘等，在制造品周边扬起了少许的微粒子，因而造成了元件清洁面的粒子污染。 无尘室内该如何防止微粒子污染呢?应遵守下列三项基本原则： 一、不携入 在无尘室内不携入微粒子的方法有： 1、作业员进入无尘室前，机台、零件携入前应进行清洁处理。 2、进入无尘室者在更衣室要穿着不发尘、不产生静电的具特殊导电性纤维材质的无尘服、帽、鞋、手套、口罩等。 3、通过风淋室时利用高速干净空气除去附在衣服表面的粒子后，才能进入无尘车间。 4、机器及材料带进无尘室前，应尽可能在密封状态下带进无尘室前室保养后用超纯水擦拭，经风淋室吹淋后才进入无尘室。 5、无尘室中须全程穿戴密闭式安全帽及佩戴附有filter的排气用小型fan于腰间。 二、不制造 在控制 大污染源--人在无尘室内的微粒子发尘量的同时，也应控制第二大污染源—制造机台的发尘量。因物品在移动时，所产生的摩擦及接触剥离会造成发尘，而物品在移动时也会有微粒子的发生。故为了控制发尘量达到 小限度应采取以下对策： 1、减少接触剥离发尘的动作形态。 2、采用磨耗发尘小的材质。 3、采用发尘小的润滑油。 4、机台应用空压浮上的非接触化工作原理。 三、不储备 若能彻底实施“不携入”技术，无尘室内的洁净度就可以维持。但现实中人和物品的频繁出入及制造机台的掣动，在广大的无尘室内要有完全洁净度是不可能的。因此“不储备”技术快速地在过滤器中应用以除去已发生的微粒子变得非常重要。通常已发生的微粒子会依据重力及静电吸附力而停留在周边的物体表面。突发性的振动及不稳定的气流会使这些累积微粒在空气中再度扬起，增加了重大微粒子污染的危险性。

医疗器械净化工程建设中需考虑从以下问题：

1. 医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料。 2. 医疗器械厂房洁净室及医疗器械包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务。 3. 医疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分。 温度和相对湿度 无菌医疗器械在无特殊规定时，通常要求温度在法规标准检测Standard and Testing18~28 C，湿度在 45%~65%，企业一般都可以控制在要求内。如在动态监测中发现达不到要求，可能是室内有产热大的仪器设备。 风量、换气次数、静压差 在洁净室体积确定的情况下，换气次数由该室的送风量决定，而静压差取决于房间的送风量与回风量、排风量的差值。系统总送风量、新风量、总排风量和对外压差可以通过调整风机频率转速或总阀门开启度来实现，各房间的风量和压力则可通过调整分支管路阀门开度来实现。 实际检测过程中发现，在通过调节支管风阀对某间换气次数不合格洁净室进行送风量调节时，往往会使同一洁净区其余的洁净室送风量改变，即打乱了整个洁净区 的风量分配，从而使问题变得更为复杂。另外还常遇到换气次数合格而压差不合格，主要原因在于护围结构气密性较差和回风口栅格不易调节。 洁净室的动态监测中，人员流动、新风量不足及房门开启频繁是各洁净室间压差变化的主要原因 , 如果洁净室与大气之间或不同级别洁净室间静态压差处于临界状态，动态下检测很可能由于人员流动，新风量补充不够而造成压差达不到要求。 悬浮粒子、浮游菌、沉降菌 测试条件如不能满足规定的环境参数 ( 温湿度、风速、换气次数、静压差在规定范围之内 ) 要求，关键项目悬浮粒子、浮游菌或沉降菌的测试结果应视为无效。由于温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差共同构成了洁净室的微气候，是洁净室维护正常与否的重要 指征，可将关键工序关键项目测试修订为关键工序全性能测试。只有这样，才能全面、系统监测生产洁净室，为确保洁净室性能监测的数据科学 性、准确性，测试部门在进行关键项目悬浮粒子、微生物测试时，应同时进行温度、相对湿度、换气次数、静压差等前提条件的测试。 医药洁净室与无菌医疗器械的洁净室设计在温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差项目上的检测标准均按照《洁净厂房设计规范》来执行，药厂洁净室的设计出现问题对无菌医疗器械洁净室同样具有参考价值。