根据世界卫生组织WHOGMP(92年版)、欧共体EECGMP(92年版)等内容相近的规定，关于药品生产的质量保证体系，认为应包括以下几个方面： 1.药品生产应按药品生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。 2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。 3.明确规定管理职责。 4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。 5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。 6.按规定程序，正确地加工和核查产品。 7.在未驭得受权人签发的合格证以前，药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。 8.东莞无尘车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，药品的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间药品质量不变。 9.建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性。 1.产品含有正确的成分和准确的比例。 2.按规定的方法，正确地操作处理。 3.纯度符合要求。 4.置于合适的容器内。 5.有正确的标准或有合适的标记或鉴别方法。 6.在规定期限内产品的贮藏，分发及其后的管理仍能保证其质量。

1、东莞无尘车间双温度冷冻循环 冷冻系统通常设计成可以承受 大负荷，不管 大负荷发生得是否频繁。流程中处于冷冻循环的冷冻水温度，是由所有负荷中只占一小部分的极端热负荷来确定，这只是许多情况中的一两种。这会造成冷冻能力过剩，在负荷不足的情况下效率低下。当供给的冷冻水的温度较低时，冷冻机的工作效率也会很低。平均来说，冷冻水的供给温度每增加一华氏度，冷冻器效率就提高一个百分点以上。如果划分负荷，提供两个不同温度的冷冻水，那么工作效率将会更高 2、马达效率 马达消耗了洁净室的大部分电能。连续运转的马达每月消耗大量的电力。适当地提高效率、适当地调节尺寸，在翻新后，经济效果多半是不错的。效率增加几个百分点，利润就可增加。 使用优质高效的马达，不一定会花费太多。高效率意味着 小，在改变马达的尺寸之前先尽量减小负荷。在输出量变化时，利用变速驱动可以提高操作效率。 3、换气次数 东莞无尘车间维持一定的空气流量来保持清洁度和颗粒数。流量根据每小时的换气次数来确定，同时这也决定了风机尺寸、建筑构型和能量消耗。在保持洁净度的前提条件下，空气流速的降低可以降低建造及能耗成本。换气次数降低20%就可以使风机的尺寸降低50%。空气洁净度比节约能耗更重要，但是 的研究成果已经有降低洁净成本的记载了。 关于 换气次数还没有达成共识。许多原则都已过时，是建立在老观念上，采用低效的空气过滤器。调查显示，ISO第5级标准的洁净室推荐的换气次数变化范围是从250到700以上。