东莞无尘净化车间的清扫、灭菌

1、东莞无尘净化车间的清扫一般须在生产工艺结束后进行；如有必要在生产前清扫，则工艺生产必须在净化空调系统开机运行时间达到洁净要求后方可开始进行。为防止交叉污染，清扫洁净厂房设施均应按产品特点、工序要求、洁净度等级不同分别专用。 清扫工具一般采用集中固定式和便携移动式真空清扫设备。如不具备上述条件，也可采用不掉纤维的材料如丝光毛巾、尼龙布进行擦拭，一般每天1次或数次。 工作台及工器具清扫一般每天一次；10～1000级厂房墙壁、地面清扫，一般每周一次，1万～10万级每月一次。净化空调系统每年宜清洗1～2次，并委托专门清扫人员进行。 2.洁净室灭菌 对生物洁净室，除对送入洁净室的空气中的生物或非生物微粒数要受到控制，还要对室内器具、地面、墙面、壁板等表面进行消毒处理。空气洁净技术不能杀灭细菌，生物洁净室运行管理中必须采取消毒、灭菌措施，减少微生物在洁净室中的生存、繁衍。 目前，传统灭菌方法为：紫外线灭菌、药剂灭菌、加热灭菌和臭氧灭菌法。它们安全可靠性都很好，应用 为广泛。 另外，整个被消毒灭菌的洁净室应通过送回风管形成循环状态，每天开机做空气灭菌1—1.5小时;若需对洁净室墙体、地面和设备等表面进行消毒灭菌则需2小时左右。

如何控制东莞无尘车间的质量

根据世界卫生组织WHOGMP(92年版)、欧共体EECGMP(92年版)等内容相近的规定，关于药品生产的质量保证体系，认为应包括以下几个方面： 1.药品生产应按药品生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。 2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。 3.明确规定管理职责。 4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。 5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。 6.按规定程序，正确地加工和核查产品。 7.在未驭得受权人签发的合格证以前，药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。 8.东莞无尘车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，药品的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间药品质量不变。 9.建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性。 1.产品含有正确的成分和准确的比例。 2.按规定的方法，正确地操作处理。 3.纯度符合要求。 4.置于合适的容器内。 5.有正确的标准或有合适的标记或鉴别方法。 6.在规定期限内产品的贮藏，分发及其后的管理仍能保证其质量。