如何控制东莞无尘车间的质量

根据世界卫生组织WHOGMP(92年版)、欧共体EECGMP(92年版)等内容相近的规定，关于药品生产的质量保证体系，认为应包括以下几个方面： 1.药品生产应按药品生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。 2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。 3.明确规定管理职责。 4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。 5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。 6.按规定程序，正确地加工和核查产品。 7.在未驭得受权人签发的合格证以前，药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。 8.东莞无尘车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，药品的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间药品质量不变。 9.建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性。 1.产品含有正确的成分和准确的比例。 2.按规定的方法，正确地操作处理。 3.纯度符合要求。 4.置于合适的容器内。 5.有正确的标准或有合适的标记或鉴别方法。 6.在规定期限内产品的贮藏，分发及其后的管理仍能保证其质量。

东莞无尘车间的分类情况

一、工业东莞无尘车间工程----以无生命微料的控制为对象，主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染，内部一般保持正压状态，它适用于精密机械工业、电子工业（半导体、集成电路等）宇航工业、高纯度化学工业，原子能工业、光磁产品工业（光盘、胶片、磁带生产）LCD（液晶玻璃）、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业。 二、生物东莞无尘车间工程，主要控制有生命微粒（细菌）与无生命微粒（尘埃）对工作对象的污染，又可分为： 1、一般生物无尘室，主要控制微生物（细菌）对象的污染，同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀，内部一般保证在正压，实质上其内部材料要能经受各种灭菌处理的工业无尘室，例：制药工业、医院（手术室、无菌病房）食品、化妆品、饮料产品生产、动物实验室、理化检验室、血站等。 2、生物学安全无尘车间工程，主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染，内部要保持与大气的负压，便：细菌学、生物学、无尘实验室、生物工程（重组基因、疫苗制备）