如何控制东莞无尘车间的质量

根据世界卫生组织WHOGMP(92年版)、欧共体EECGMP(92年版)等内容相近的规定，关于药品生产的质量保证体系，认为应包括以下几个方面： 1.药品生产应按药品生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。 2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。 3.明确规定管理职责。 4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。 5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。 6.按规定程序，正确地加工和核查产品。 7.在未驭得受权人签发的合格证以前，药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。 8.东莞无尘车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，药品的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间药品质量不变。 9.建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性。 1.产品含有正确的成分和准确的比例。 2.按规定的方法，正确地操作处理。 3.纯度符合要求。 4.置于合适的容器内。 5.有正确的标准或有合适的标记或鉴别方法。 6.在规定期限内产品的贮藏，分发及其后的管理仍能保证其质量。

洁净室建筑防火设计中应把握的基本原则

根据洁净室的特点及其火灾特性，为了保障人民生命、财产安全，尽量减少火灾中的损失，便于人员疏散和抢救，我们在建筑防火设计中应遵循以下几个原则。 1、耐火等级和防火分区 从许多洁净室火灾实例中我们不难发现，严格控制建筑物的耐火等级十分必要，设计时将厂房的耐火等级定为一、二级，使其建筑构件的耐火性能与甲、乙类生产厂房相适应，从而大大减少了火灾发生的可能性。 限制防火墙间的面积，设置防火分区，一是可以控制火灾蔓延，减少火灾损失；二是便于火场扑救，使消防人员既容易在现场寻找火源，也容易安全撤离。设计人员在设计时应充分考虑洁净室的特点，严格控制防火分区，使之达到规范要求，我国现行消防技术规范已对洁净室防火分区提出了明确的要求，规定甲、乙类生产的洁净室宜为单层，其防火分区 大允许建筑面积，单层厂房宜为3000平方米，多层厂房宜为2000平方米；丙、丁、戊类生产的洁净室其防火分区 大允许建筑面积应符合现行《建筑设计防火规范》的规定。除此以外，我们还应特别注意洁净室的顶棚和壁板、洁净生产区与一般生产区间的隔断以及技术竖井等部位的防火处理，要求其必须采用不燃烧体材料，且耐火极限要达到相应技术规范的要求。 2、安全疏散 鉴于洁净室自身的特点，我们在设计中应充分考虑人员安全疏散的要求，综合分析疏散人流、疏散路线、疏散距离等因素，通过科学计算，选出 疏散线路，合理布置安全出口和疏散通道，建立起一个安全的疏散结构体系，使之满足从生产地点到安全出口不经过曲折的净化路线。此外，由于洁净室多处于密闭状态，自然采光条件差，必须在厂房内设置火灾事故照明和应急疏散照明，并应在安全出口、疏散口和疏散通道转角处设置明显的疏散指示标志以便人员认清方向，迅速撤离事故现场。 3、采暖通风和防排烟 洁净室内通常都布置有通风空调系统，其目的是为了保障洁净室内各洁净室的空气洁净度，但同时也带来了一潜在的火灾隐患，如果对通风空调系统防火处理不当，就会使烟火通过通风空调管网四处蔓延，造成火势扩大。因此，我们在设计时要按规范要求在通风空调管网的适当部位合理设置防火阀，并按要求选好管网材料，做好管网穿墙、穿楼板的防火封堵工作，防止火势随通风空调系统蔓延。 同时，由于洁净室相对密闭，不利于自然排烟。应在厂房内设置事故排烟系统，在疏散走道上设置正压送风的机械排烟系统，确保烟气能迅速排出室内，不至于入侵到疏散走道，从而保证人员能及时安全地撤离起火地点。 4、消防设施 洁净室按规范要求都设置有消防给水、灭火设备和火灾自动报警系统，主要是为了及时发现火灾，将火灾事故消灭在初始阶段。对于洁净室由于其具有技术夹层和用于回风空间的下夹层，我们在布置报警探头时应予考虑，这样更有利于及时发现火情。同时，对于有大量精密和贵重设备的洁净室，我们还可以引入vesda这种早期预警空气采样报警系统，比常规报警器提前3到4小时报警，大大提高了火灾的探测能力，从而达到及时发现，快速处理，将火灾损失减少到 限度的要求。 5、装修工程 在洁净室装修中，我们必须注意装修材料的燃烧性能，尽量减少使用一些高分子合成材料，以避免火灾发生时产生大量烟气，不利于人员逃生。另外，要对电气线路的穿管做严格要求，在有条件的地方要尽量使用钢管，保证电气线路不成为火灾蔓延的途径。