根据世界卫生组织WHOGMP(92年版)、欧共体EECGMP(92年版)等内容相近的规定，关于药品生产的质量保证体系，认为应包括以下几个方面： 1.药品生产应按药品生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。 2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。 3.明确规定管理职责。 4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。 5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。 6.按规定程序，正确地加工和核查产品。 7.在未驭得受权人签发的合格证以前，药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。 8.东莞无尘车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，药品的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间药品质量不变。 9.建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性。 1.产品含有正确的成分和准确的比例。 2.按规定的方法，正确地操作处理。 3.纯度符合要求。 4.置于合适的容器内。 5.有正确的标准或有合适的标记或鉴别方法。 6.在规定期限内产品的贮藏，分发及其后的管理仍能保证其质量。

净化车间的修建规划和净化空调体系有密切关系，净化空调体系既要遵守修建总体规划，修建规划也要契合净化空调体系的准则，才干充分发挥相关功用的效果。净化空调的规划者不只要知道修建规划以思考体系的安置，而且要给修建规划提出需求，使其契合净化车间原理。 一、净化车间的平面规划 净化车间通常包含净化区、准净化区和辅佐区三有些。 净化车间的平面安置能够有以下几种方法： 外廊环绕式：外廊能够有窗和无窗，兼作观赏和放置一些设备用，有的在外廊内设值班采暖。外窗有必要是双层密封窗。 内廊式：净化车间设在外围，而走廊设在内部，这种走廊的净化度等级通常都较高，乃至和净化车间同级。 两头式：净化区设在一边，另一边设准净化和辅佐用房。 中心式：为了节约用地、缩短管线，能够净化区为中心，上下左右被各种辅佐用房和荫蔽管道的空间包围起来，这种方法避开室外气候对净化区的影响，削减了冷热能耗，利于节能。 二、人身净化道路 为了在操作中尽量削减人活动发生的污染，人员在进入净化区之前，有必要替换净化服并吹淋、洗澡、消毒。这些办法即“人身净化”简称“人净”。 人净用房中替换净化服的房间应予送风，并对进口侧等其他房间坚持正压，对厕所、淋浴坚持少许正压，而厕所、淋浴应坚持负压。 三、物料净化道路 各种物件在送入净化区前有必要经过净化处置，简称“物净”。 物料净化道路与人净道路应分隔，假如物料与人员只能在同一处进入净化车间，也有必要分门而入，物料并先经过粗净化处置。 关于出产流水线不强的场合在物料道路中心可设中心库。 假如出产流水线很强，则选用直通式物料道路，有时还需求在直通道路中心设屡次净化、传递设备。 在体系规划上，物净用房的粗净化和精净化期间由于会吹落许多生微粒，所以相对净化区应坚持负压或零压，假如污染危险性大则对进口方向也要坚持负压。 四、管线组织 净化车间的管线十分复杂，所以对这些管线均选用荫蔽组织方法。详细荫蔽组织方法有以下几种。 1.技能夹层 (1)顶部技能夹层。在这种夹层内通常因送、回风管的断面 大，故作为夹层内首先思考的目标。通常将其组织在夹层的 上方，其下组织电气管线。当这种夹层的底板可接受必定分量时，能够在上面设置过滤器及排风设备等。 (2)房间技能夹层。这种方法和只要顶部夹层比较，能够削减夹层的布线与高度，能够省去回风管道回来上夹层所需的技能夹道。鄙人夹道内还可设回风机动力设备配电等，某层净化车间的上夹道能够兼做上一层的下夹道。 1.技能夹道(墙) 上下夹层内的水平管线通常都要转向为竖向管线，这此竖向管线地点的荫蔽空间即技能夹道。技能夹道还能够放置不宜在净化车间内的一些辅佐设备，乃至还能够作为通常回风管道或静压箱，有的可安设光管型散热器。 这类技能夹道(墙)由于大多选用轻质间隔，所以当技能调整时，可方便地进行调整。 4.技能竖井 假如说技能夹道(墙)通常不越层，则需求越层时即用技能竖井，而且常常作为修建结构的一有些，具有 性。 由于技能竖井把各层勾结起来，为了防火，内部管线装置完成后，要在层间用耐火极限不低于楼板的资料关闭，维修作业分层进行，维修门有必要设防火门。 不管技能夹层、技能夹道仍是技能竖井，当直接兼作风道时，其内外表有必要按净化车间的内外表的需求处置。