根据世界卫生组织WHOGMP(92年版)、欧共体EECGMP(92年版)等内容相近的规定，关于药品生产的质量保证体系，认为应包括以下几个方面： 1.药品生产应按药品生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。 2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。 3.明确规定管理职责。 4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。 5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。 6.按规定程序，正确地加工和核查产品。 7.在未驭得受权人签发的合格证以前，药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。 8.东莞无尘车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，药品的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间药品质量不变。 9.建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性。 1.产品含有正确的成分和准确的比例。 2.按规定的方法，正确地操作处理。 3.纯度符合要求。 4.置于合适的容器内。 5.有正确的标准或有合适的标记或鉴别方法。 6.在规定期限内产品的贮藏，分发及其后的管理仍能保证其质量。

随着我国国民经济的发展、社会的进步和人民生活水平的提高，洁净室已广泛应用于电子、生物制药、精密仪器制造等各行各业中，由于洁净室在温度、相对湿度及洁净度方面的巨大优势，它的重要性也越来越多地被人们所认识和接受。洁净室如何预防火灾事故的发生，我们认为关键是要把好建筑防火设计这道源头关，以杜绝先天性火灾隐患的产生。本文就如何搞好洁净室的防火设计，谈一点见解，以供大家指正。 一、洁净室的基本特点 所谓洁净室是指在生产工艺上对建筑物有特殊净化要求的厂房。其基本特点为：1、多为钢筋混凝土结构，厂房多分隔为若干小间；2、常处于密闭状态，少窗少门；3、厂房内设备昂贵，怕高温、忌水；4、厂内工作人员少，不利于发现火情和处理初期火灾；5、内部结构复杂，通道曲折。 二、洁净室的火灾特点 1、烟气热量积聚，蔓延途径多。 洁净室一般呈密闭状态，门窗少，发生火灾时，烟气热量不易向外散出，造成烟气滞留，热量剧增，加之厂房内通风管道、电气线路套管、技术夹层等彼此串通，很容易造成烟热气流向其它房间快速蔓延。 2、人员逃生困难。 洁净室由于工艺上的要求，内部分隔复杂，通道曲折窄小，安全出口少，纵深距离长，火灾发生后易迷失方向，加之工作人员少，初期火灾难于及时发现，待烟火侵袭时已难脱身。 3、烟雾毒性大。 室内装修中使用了一些高分子合成材料，这些材料在发生燃烧时会产生大量浓烟，散发毒气，给人员逃生和消防人员救火带来很大的威胁。 4、损失大。 洁净室内往往有不少极为精密、贵重的设备，建设投入大，一旦发生火灾，经济损失巨大。 此外，现在有些洁净室在生产过程中使用了甲醇、丙酮、甲苯等易燃易爆化学危险物品，对洁净室构成了潜在的火灾威胁。