医疗器械净化工程建设中需考虑从以下问题：

1. 医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料。 2. 医疗器械厂房洁净室及医疗器械包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务。 3. 医疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分。 温度和相对湿度 无菌医疗器械在无特殊规定时，通常要求温度在法规标准检测Standard and Testing18~28 C，湿度在 45%~65%，企业一般都可以控制在要求内。如在动态监测中发现达不到要求，可能是室内有产热大的仪器设备。 风量、换气次数、静压差 在洁净室体积确定的情况下，换气次数由该室的送风量决定，而静压差取决于房间的送风量与回风量、排风量的差值。系统总送风量、新风量、总排风量和对外压差可以通过调整风机频率转速或总阀门开启度来实现，各房间的风量和压力则可通过调整分支管路阀门开度来实现。 实际检测过程中发现，在通过调节支管风阀对某间换气次数不合格洁净室进行送风量调节时，往往会使同一洁净区其余的洁净室送风量改变，即打乱了整个洁净区 的风量分配，从而使问题变得更为复杂。另外还常遇到换气次数合格而压差不合格，主要原因在于护围结构气密性较差和回风口栅格不易调节。 洁净室的动态监测中，人员流动、新风量不足及房门开启频繁是各洁净室间压差变化的主要原因 , 如果洁净室与大气之间或不同级别洁净室间静态压差处于临界状态，动态下检测很可能由于人员流动，新风量补充不够而造成压差达不到要求。 悬浮粒子、浮游菌、沉降菌 测试条件如不能满足规定的环境参数 ( 温湿度、风速、换气次数、静压差在规定范围之内 ) 要求，关键项目悬浮粒子、浮游菌或沉降菌的测试结果应视为无效。由于温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差共同构成了洁净室的微气候，是洁净室维护正常与否的重要 指征，可将关键工序关键项目测试修订为关键工序全性能测试。只有这样，才能全面、系统监测生产洁净室，为确保洁净室性能监测的数据科学 性、准确性，测试部门在进行关键项目悬浮粒子、微生物测试时，应同时进行温度、相对湿度、换气次数、静压差等前提条件的测试。 医药洁净室与无菌医疗器械的洁净室设计在温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差项目上的检测标准均按照《洁净厂房设计规范》来执行，药厂洁净室的设计出现问题对无菌医疗器械洁净室同样具有参考价值。

净化装修工程作业时有哪些要求及防护规范？

无尘清洁车间的改造涉及地板、墙体、清洁空气调节和通风管理系统、冷热源系统、照明系统、电力分析系统、通讯网络系统、监控系统、自动控制环境系统等项目。那净化装修工程都有哪些方面要求及防护工作规范？下面让欣匠装修带着问题我们就一起来看看吧！内容包括如下： 1、净化处理车间的墙体和屋顶设计一般可以采用50mm厚的夹芯彩钢板，外形更加美观，刚性强。弯曲的角落、门、窗框等。通常由一种特殊的氧化铝制成。 2、地面可采用环氧重力平板地板或先进的耐磨塑料地板，防静电要求可采用防静电型。 3、回风管系统采用热镀锌板，粘贴泡沫塑料板，净化建筑保温作用效果好。 4、高效送风采用不锈钢框架，美观清洁，穿孔网板用铝板涂刷，无锈蚀，无灰尘，应清洁干净。 5、大型无菌区内的空气清洁程度须至少达10,000个，而每立方米空气含0.5米粒子的数目不得超过350000个。空气中浮游细菌的浓度不应超过每立方米100个菌落形成单位。 6、灌装和密封操作期间，无菌包装容器、密封件和局部问题暴露自己区域的空气环境清洁度应符合100级要求。在这种清洁程度下，每立方米空气中不应有超过3500个0.5米的微粒，浮游细菌的数量也不应超过5cfum3。 7、无菌技术操作区100级洁净区的空气，在使用点经高效利用过滤器进行过滤后，以单向流（层流）方式以及运输，流量应满足学生通过研究活塞吹除灌装区内悬浮物质颗粒的需要。