东莞无尘车间里处理冻干药物出现的误区

东莞无尘车间冷冻干燥药品要具备无菌环境需要满足哪些要求，我国制药企业的清洁工厂改造取得了阶段性成果，但清洁技术应用方面的一些误区明显。 我国清洁技术领域的专家、天津大学环境科学与工程学院涂光备教授指出，现阶段制药行业清洁空调系统的几个问题有待讨论。东莞无尘车间很容易偏向社会很多相关行业的人对的了解，特别是清洁空调的设计、制造、施工公司。 在东莞无尘车间，除口服冷冻干燥制剂外，冷冻干燥药品通常是无菌药品。无菌药品的一般定义是没有生物微生物的存在。为了达到产品中无生物微生物的目的，无菌药品在生产过程中，需要采取多种方法来清除产品原有的微生物，防止产品被微生物污染。包括对环境、人员、工艺等美容方面的无菌管理，目前主要介绍东莞无尘车间在环境方面的要求和控制。 由于该设备电源功率较大，在使用中请定期将电流、电压表送到测量部门进行检测，注意不要在该设备工作时过载工作。请经常在该设备工作状态时观察电气控制柜的电流、电压表指示的电流、电压与实际使用中的电流、电压是否一致，如果使用电流大，电流计指示的电流小，请立即停止使用，并将电流计送到测量部门进行检测、修理。 也要注意东莞无尘车间和风淋室的清洁，实验前、实验后用75%的酒精擦拭过滤送风、回风净化单元、设备内壁、工作台以及风淋室的过滤器、四壁和喷口，净化单元过滤器要经常拆卸清洗、净化送风单元另外，还需要经常测量洁净室内的空气清洁度。沉降法是将基于自然沉降原理收集到空气中的微生物粒子放入一次性灭菌培养皿，放入46左右的营养琼脂培养基，搅拌冷却后，在适当的条件下繁殖到可见的菌落进行计数，用培养皿中的菌落判定洁净环境中的活微生物数，沉降法为 专家表示，制药厂改造过程中暴露出的清洁技术应用问题，与制药企业决策层盲目追求高清洁度、高技术指标值有关。或者与制药企业在旧厂房改造上投资过多有关的清洁系统设计、建筑等机构对认识不足，只有制药企业处于采购、销售的商业关系，才能为制药企业“搞好参谋，提供优质服务”他们表示，目前国内清洁技术完全可以解决改造的硬件问题，关键是各相关行业对有准确、全面的认识。

洁净度达到要求了？洁净室必须具备的四大条件

洁净室要获得良好的洁净效果，不仅要着重采取合理的空调净化措施，而且也要求工艺、建筑及其他专业采取相应的措施。不但要有合理的设计，而且还要精心的符合规范的施工安装，以及正确的使用洁净室和科学的维护管理。实际上，不同专业之间很难做到理想地配合，而且设计者很难把握施工安装质量以及使用和管理情况，尤其后者。就洁净室净化措施而言，许多设计者，或者还有施工方，往往对其必要条件未予足够重视，造成洁净效果不理想。本文仅就洁净室净化措施中达到洁净度要求的四个必要条件简要论述。 一、送风洁净度： 要保证送风洁净度符合要求，关键是净化系统末级过滤器的性能和安装。 净化系统末级过滤器一般采用高效过滤器或亚高效过滤器。按我国标准规定高效过滤器效率分四档:A类为≥99.9%，B类为≥99.9%，C类为≥99.999%，D类为(对≥0.1μm粒子)≥99.999%(亦称超高效过滤器);亚高效过滤器为(对≥0.5μm粒子)95~99.9%。效率越高，过滤器的价格也越贵。所以选择过滤器时应本着既要满足送风洁净度要求，又要考虑经济合理。从洁净度要求考虑，以低级别洁净室选用低性能过滤器、 别洁净室选用高性能过滤器为原则。一般说来:100万级可选用高中效过滤器;低于1万级可选用亚高效或A类高效过滤器;1万~100级选用B类过滤器;100~1级选用C类过滤器。这里每个洁净度级别似乎都有两类过滤器可供选择，选择高性能的还是低性能的，要视具体情况而定:当环境污染严重，或室内排风比例很大，或该洁净室特别重要，需要较大安全系数，在这些或其中之一情况下，均要选择高一类过滤器;反之可选择较低性能过滤器。对0.1μm粒子要求控制的洁净室，不论控制的粒子浓度高低均要选择D类过滤器。以上所述仅从过滤器角度出发，实际上要选择好过滤器还要全面考虑洁净室特性、过滤器特性和净化系统特性。 要保证送风洁净度，仅有合格的过滤器是不够的，还要保证:a.运输、安装过程不损坏过滤器;b.安装严密。要做到，则要求施工安装人员训练有素，既要有安装净化系统方面的知识，又要具备较熟练的安装技能，否则将难以保证不损坏过滤器，这方面是有深刻教训的。其次，安装严密性问题，主要取决于安装结构型式优劣，设计手册一般推荐:对于单个过滤器采用明装型式，这样即便发生渗漏，也不致漏到室内;采用成品高效送风口，严密性也比较容易得到保证。对于多个过滤器的风□,近几年常采用液槽密封和负压密封。液槽密封必须保证液槽接缝严密和整体框架都处于同一水平面上。负压密封就是使过滤器与静压箱和框架接缝的外周边处于负压状态，与明装型式一样即使渗漏也不会漏到室内。实际上只要做到安装框架平整，过滤器端面与安装框架接触均匀，任何安装型式使过滤器达到安装严密性要求应该说是不难的。 二、气流组织： 洁净室的气流组织与一般空调房间有所不同，它要求将 干净的空气首先送到操作部位，它的作用在于限制和减少对加工物的污染。为此，在设计气流组织时应考虑这些原则:尽量减少涡流，避免将工作区以外的污染带入工作区;尽量防止灰尘的二次飞扬以减少灰尘对工件的污染机会;工作区的气流要尽量均匀，且其风速要满足工艺和卫生要求，当气流向回风口流动时要使空气中的灰尘能有效的带走。根据不同的洁净度要求，选择不同的送、回风方式。 不同的气流组织，各有其特点和范围： 1）垂直单向流:均可获得均匀向下气流，便于工艺设备布置，自净能力强，可简化人身净化设施等共同设施等共同优点外，四种送风方式还有其各自优缺点:满布高效过滤器具有阻力低、更换过滤器周期长等优点，但顶棚结构复杂，造价高;侧布高效过滤器顶送、全孔板顶送与满布高效过滤器顶送的优缺点相反，其中全孔板顶送在系统非连续运行时，孔板内表面易积尘，维护不好，对洁净度有些影响;密集散流器顶送，因需要一段混和层，所以只适用于4m以上高大洁净室，其特点与全孔板顶送相仿;对于相对两侧格栅的板和相对两侧墙下部均匀布置回风口的回风方式仅适用两侧净间距小于6m的洁净室;单侧墙下部布回风口仅适用对墙间距较小(如≤>2~3m)的洁净室。 2)水平单向流:只在 工作区达到100级洁净度，当空气流向另一侧的过程中含尘浓度逐渐升高，所以仅适用于同一房间工艺过程有不同洁净度要求的洁净室;送风墙局部布高效过滤器较满布水平送可减少高效过滤器用量，节约初投资，但局部区域有涡流。 3)乱流型气流:孔板顶送和密集散流器顶送的特点与前述相同:侧送的优点易于管道布置，无需技术夹层，造价低，有利于旧厂房改造，缺点是工作区风速较大，下风侧比上风侧含尘浓度高;高效过滤器风口顶送具有系统简单、高效过滤器后无管道、洁净气流直接送达工作区等优点，但洁净气流扩散缓慢，工作区气流较均匀;不过当均匀地布置多个风口或采用带扩散板地高效过滤器风口时，也可使得工作区气流较均匀;但在系统非连续运行地情况下，扩散板易积尘。