东莞无尘车间里处理冻干药物出现的误区

东莞无尘车间冷冻干燥药品要具备无菌环境需要满足哪些要求，我国制药企业的清洁工厂改造取得了阶段性成果，但清洁技术应用方面的一些误区明显。 我国清洁技术领域的专家、天津大学环境科学与工程学院涂光备教授指出，现阶段制药行业清洁空调系统的几个问题有待讨论。东莞无尘车间很容易偏向社会很多相关行业的人对的了解，特别是清洁空调的设计、制造、施工公司。 在东莞无尘车间，除口服冷冻干燥制剂外，冷冻干燥药品通常是无菌药品。无菌药品的一般定义是没有生物微生物的存在。为了达到产品中无生物微生物的目的，无菌药品在生产过程中，需要采取多种方法来清除产品原有的微生物，防止产品被微生物污染。包括对环境、人员、工艺等美容方面的无菌管理，目前主要介绍东莞无尘车间在环境方面的要求和控制。 由于该设备电源功率较大，在使用中请定期将电流、电压表送到测量部门进行检测，注意不要在该设备工作时过载工作。请经常在该设备工作状态时观察电气控制柜的电流、电压表指示的电流、电压与实际使用中的电流、电压是否一致，如果使用电流大，电流计指示的电流小，请立即停止使用，并将电流计送到测量部门进行检测、修理。 也要注意东莞无尘车间和风淋室的清洁，实验前、实验后用75%的酒精擦拭过滤送风、回风净化单元、设备内壁、工作台以及风淋室的过滤器、四壁和喷口，净化单元过滤器要经常拆卸清洗、净化送风单元另外，还需要经常测量洁净室内的空气清洁度。沉降法是将基于自然沉降原理收集到空气中的微生物粒子放入一次性灭菌培养皿，放入46左右的营养琼脂培养基，搅拌冷却后，在适当的条件下繁殖到可见的菌落进行计数，用培养皿中的菌落判定洁净环境中的活微生物数，沉降法为 专家表示，制药厂改造过程中暴露出的清洁技术应用问题，与制药企业决策层盲目追求高清洁度、高技术指标值有关。或者与制药企业在旧厂房改造上投资过多有关的清洁系统设计、建筑等机构对认识不足，只有制药企业处于采购、销售的商业关系，才能为制药企业“搞好参谋，提供优质服务”他们表示，目前国内清洁技术完全可以解决改造的硬件问题，关键是各相关行业对有准确、全面的认识。

净化车间针对污染源的控制方法有哪些？

1、控制人员散发的污染 人员的鼻腔、口腔、皮肤、头发和身上的服装都散发污染物。控制人员散发的污染，首先是控制进入净化车间的人员数量。与生产、科研无直接关系，未经净化车间工作人员守则培训的人员，一律不得进入净化车间。进入的人员要遵循净化车间工作守则，整齐穿着洁净工作服，戴工作手套、口罩、头套，穿净化鞋，经洁净通道进入。对进出净化车间人员要严格管理，例如不允许进入净化车间工作时使用化妆品，定期洗澡，在净化车间中不允许戴手表及首饰，进入净化车间前几小时内不宜吸烟，禁止携带私人物品进入净化车间等。除尽可能降低人员散发的污染物外，空调净化送风的气流也是有效稀释、疏导并排出人员散发的污染物的重要手段。例如人员行走的通道是散发污染物的主要位置，在该处设置回、排风口，使其处于室内下风向，以尽可能减少人员所散发的污染物扩散到净化车间的其它区域。又如关键工序部位设置在净化车间中非操作人员不易到达之处，以减少额外的人员污染。 2、控制工艺设备及工艺的产尘 净化车间内的工艺设备应选料精良，光洁耐磨，那些转动、滑动部位格外重要，要尽可能地减少磨损及产尘。对于那些产尘的工艺过程要尽可能地将其封闭或设置围挡，并辅以排风，形成局部范围相对于净化车间的负压，以限制污染物向净化车间其他区域扩散。对室内的机器设备定期地进行清洁、擦拭是必要的制度，也是减少积尘二次飞扬的有效措施。 3、不同级别相邻净化车间间的压差 防止从相邻的洁净度较低区域向净化车间传播污染的主要方法是：维持高洁净度区域相对于低洁净度区域、低洁净度区域相对于服务区域、服务区域相对于室外有一个合适的正压值。根据不同的情况，不同级别相邻房间的正压值约为5Pa-10Pa。让不同洁净度的各级房间维持梯次的压差，目的是当房间门处于关闭情况时，通过缝隙的气流流向是由 别净化车间流向低级别净化车间、由低级别净化车间流向走廊和服务区，再流向室外。这样就可减少由室外向服务区域，服务区域向低级别净化车间，低级别净化车间向 别净化车间传播空气中的悬浮污染物。正压值并非越大越好，许多理论研究和实践都证明，人员、物料通过门时，即便门两侧关门压差高达50Pa~60Pa，仍难 避免随人员、物料向内移动时的携带气流将污染带入室内。特别是当门两侧存在温度差时，门敞开后，即便无人走动，在开口断面部分面积上也存在逆向气流，带入空气的污染物。此外，过高的正压差还会造成净化车间的门既难开启又难关严，门缝气流造成哨声噪声，以及因气流外溢过量而补风量增加，浪费能源和加重各级过滤器的负担。 4、净化车间送风的过滤 净化车间空调送风系统的末端装置——高效空气过滤器或超高效空气过滤器，在正常情况下能有效过滤经空调机组处理的新风和回风中的颗粒污染物。经高效、超高效空气过滤器处理后的洁净空气送入室内，可有效地排替、冲淡室内污染物，以维持室内的洁净度。但末级过滤器如有破损或过滤器与支撑框架间的密封出现裂隙，气密性失效，那么未经高效空气过滤器过滤的空气就可能携带大量污染粒子进入室内并随气流扩散，危害影响范围较大。因此净化车间投入使用前的末级过滤器检漏、堵漏或更换工作十分重要。运行过程中防范末级过滤器受损，也十分重要。高效过滤器到达使用寿命后及时更换也同样应予以关注。 5、进入净化车间的材料与部件的清洁 净化车间的产品和原材料、产品的容器和包装材料都要使用不产生污染的材料。这些材料的生产制造也要在对产品污染相对较小的环境中进行。例如，大输液塑料瓶的注塑车间等，宜维持一定的洁净级别，以减少大输液灌封工序环境的污染负荷。进入净化车间的各种零部件应是清洁的，其包装要符合要求。在净化车间外拆包装时要保证这些零部件不会被污染。不符合净化车间使用要求的零部件要经过清洁后方可进入净化车间。 净化车间是一项综合性技术的反映，在维护和管理控制中，需要进行多方面考虑。净化车间使用前的检测是正常使用的基本保证，使用中的维护和运行管理更是对净化环境的维持。通过技术手段的运用、人员的管理、设备的状况检测、净化车间维护，可以提升净化车间效果。