东莞无尘车间实施认证的基本文件

东莞无尘车间内部检测大纲是决定投资工程检测和认证等一切活动的基本文件。该大纲应以质量政策和实施认证为依据并是它的反映。 许多投资者宁愿为污染控制系统（无尘车间）编制单独的检测大纲，将其作为投资工程的总的认证大纲的组成部分。 应该配备随时可用的工具和材料来中和或控制任何可能发生的有害情况。可能需要特殊清洁的情况包括： a)环境事故（如，动力故障、溢出、丰要设备故障、产品破损、生物危害等）： b)东莞无尘车间常规的清洁程序失效，导致污染达到不可接受的水平： c)对暴露出设施发生了不可接受的污染的情况进行监控。

东莞无尘车间设计要求

●动线规划要点：要检讨分析人车路径、配管系统、排气管道、原料搬运和作业的流程等，尽量缩短动线，并避免交叉，以防止交叉污染。作业者、化学药品、材料等动线勿集中；东莞无尘车间四周，宜设缓冲区；制造装置的出入，不要对作业产生大影响。 ●有些空气净化系统的空气，如经处理仍不能避免交叉污染时，则不能循环使用：固体物料的粉碎、称重、配料、混合、制料、压片、包衣、灌装等工序；用有机溶媒精制的原料药精制、干燥工序；放射性药品生产区；病原体操作区；工艺过程中产生大量有害物质、挥发性气体的生产工序；固体口服制剂的颗料、成品、干燥设备所使用的净化空气。 ●东莞无尘车间不同级别空气洁净度的空气过滤器的选用、布置要点：对于300000级空气净化处理，可采用亚高效过滤器代替高效过滤器；空气洁净度100级、10000级及100000级的空气净化处理，应采用初、中、高效过滤器三级过滤器；中效或高效空气过滤器宜按小于或等于额定风量选用；中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节的正压段；高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。